أقرت شروطا جديدة للإنتاج.. التوزيع والتصدير والاستيراد

الحكومة تستهدف إنهاء الفوضى في القطاع الصيدلاني

حدّدت الحكومة شروطا جديدة لاعتماد المؤسسات الصيدلانية ومهامها، حيث ستتكفل اللجان التي تم تعيينها، مؤخرا، من طرف الوزارة الوصية، بتفتيش كل المؤسسات التابعة للقطاع بهدف تنظيمها وفق الشروط الجديدة، خاصة فيما يتعلق بإنتاج الأدوية، التوزيع، التصدير والاستيراد، فيما أسندت جميع قرارات المصادقة المتعلقة بالنشاطات سالفة الذكر إلى الوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية، ضمن شروط جديدة تهدف إلى تنظيم القطاع من الفوضى الذي ميز نشاط الصناعة الصيدلانية مؤخرا.

أفرجت الحكومة عن المرسوم التنفيذي، المعدل والمتمم لنشاط وممارسات المؤسسات الصيدلانية الموجهة للاستغلال، البيع والتوزيع بالجملة والاستيراد والتصدير، لاسيما شروط المصادقة على تراخيص نشاط المؤسسات. وحسب المرسوم التنفيذي الصادر في العدد 14 والأخير من الجريدة الرسمية، فإنّ المؤسسات الصيدلانية يجب أن تكون مستغلة في الحدود التي تضمن إنتاج منتوجات محلية ذات جودة مع ضمان وفرتها. وحول طبيعة المؤسسات المعنية، أشار المرسوم إلى المؤسسات الحائزة على ترخيص تسويق الدواء الطبي داخل البلد، وكذا المؤسسات الصيدلانية المصنّعة، حيث ستكون جميع المؤسسات المعنية ملزمة باحترام قواعد الممارسات الحسنة للتصنيع والتخزين والتوزيع واليقظة، بدءا من استلام المواد الأولية، مرورا بتحويلها وتوضيبها، ووضع العلامات الخاصة بها، إلى غاية الوصول إلى المنتج النهائي، مع إمكانية الاستعانة بمصادر خارجية بغرض تصنيع الأدوية، بموجب عقد يحدد الالتزامات التي تتضمنها الأطراف المذكورة، طبقا للتشريع والتنظيم المعمول بهما، في حين تتولى هذه المؤسسات ضمان نشاط استغلال مقررات تسجيل المواد الصيدلانية، والمصادقة الأولية عليها. وأشار المرسوم التنفيذي المذكور، إلى شروط اعتماد المؤسسات الصيدلانية، حيث تخضع جميع القرارات لاعتماد من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، حيث تخضع أوّلا المؤسسة الصيدلانية للتصنيع إلى اعتماد مسبق للإنجاز، يتم تسليمه للوزارة الوصيّة، أمّا في حال ممارسة مؤسسة ما عدة نشاطات فيجب أن يكون كل نشاط موضوع اعتماد منفصل طبقا لأحكام المادة الخامسة من المرسوم، وفي حال توقف النشاط فيجب على الصيدلية أو المدير التقني للمؤسسة الصيدلانية إبلاغ الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، لسحب الاعتماد، في حين يتم اللجوء إلى سحب الاعتماد من طرف الوزارة الوصية في حالة توقف النشاط لأكثر من عامين، قبل أن تتأكد المصالح المختصة للوزارة مــن اكتمال الملف والتأكد من توفر هذه المؤسسات على مستخدمين مؤهلين، وبعدد كاف للقيام بجميع المهام المنوطة بهم بشكل جيد، بالإضافة إلى محلات مكيفة للإنتاج أو البيع، وكذا النظـام الوثائقي الـذي يسمــح بضمــان مطابقة العمليـة لمقاييس الممارسات الحسنة للتصنيع، التوزيع والتخزين، الخاصة بنشاط كل مؤسسة صيدلانية، ويبت الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في ملف الاعتماد المودع من طرف صاحب الطلب في أجل لا يتجاوز ثلاثين يوما، في حين تبلّغ المصالح المختصة بالقرار لصاحب طلب الاعتماد، في أجل ثمانية أيام. أما فيما يخص كيفيات مراقبة النشاط، عيّنت الوزارة الوصيّة لجانا مختصة لمراقبة الجودة والتفتيش، خاصة المتعلقة بإنتاج الأدوية، وفي حال الإخلال بأشكال المراقبة المنصوص عليها تخضع المؤسسات الصيدلانية للتفتيش والمراقبة الدورية من طرف هذه المصالح المختصة، وفي حال استمرار تسجيل تقصير أو مخالفات يتم إعذار المؤسسة الصيدلانية التي يجب عليها الامتثال في الآجال المحددة لها، وفي حال عدم الامتثال للإعذار تتعرض المؤسسة الصيدلانية لعقوبة الغلق المؤقت لمدة لا تتعدى سنة واحدة، ولا يمكن العودة إلى النشاط إلا بعد رفع التحفظات من طرف المؤسسة الصيدلانية، وفي بعض الحالات يتم اللجوء إلى السحب النهائي لاعتماد المؤسسة الصيدلانية، وسيكون إلزاميا على كافة المؤسسات الصيدلانية سواء المتعلقة بإنتاج الأدوية أو العتاد الطبي التكيف مع مضامين المرسوم الجديد في ظرف 12 شهرا.